Resumo:

Alerta 2409 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda – Substituição do limitador de profundidade

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Eletrodo DBS para Estimulação Cerebral Profunda Nome técnico: CABO/ELETRODO PARA SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA CEREBRAL PROFUNDA Número de registro ANVISA: 10339190484 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3387/3387-28/3387-40/3387S/3387-40 Números de série afetados: ver anexo

Problema:

Em março de 2017, a Medtronic comunicou os médicos sobre informações de segurança referentes ao Limitador de Profundidade incluído em todos os kits de eletrodo DBS do procedimento de Estimulação Cerebral Profunda.  Com base no risco potencial relacionado à falta do produto e considerando que os neuroestimuladores e extensões da Medtronic não são compatíveis com os testes de eletrodo que não sejam da Medtronic, sendo recomendado utilizar o estoque de kits de eletrodo DBS até que a substituição do produto esteja disponível. 

Ação:

Ação de Campo Código FA761 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Fará  Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP

Fabricante:  Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway  Minneapolis, MN 55432 – Estados Unidos

Recomendações:

N/A

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2409
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”